200 lượt xem

Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim Axozine

Cảm quan chất lượng thuốc cần đảm bảo tiêu chuẩn y tế

Sở Y tế TP.HCM tiếp tục triển khai rà soát kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố, theo đó ngày 30/1/2018 đã tiếp tục đình chỉ lưu hành thuốc Viên nén bao phim Axozine.

Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim Axozine
Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim Axozine

Thông tin mà trang Tin tức Y Dược Sở Y tế Thành Phố Hồ Chí Minh thông báo: Đình chỉ lưu hành tại Thành phố Hồ Chí Minh thuốc Viên nén bao phim Axozine (Cetirizine HCL 10mg), Hộp 10 vỉ x 10 viên, số lô: 16AZN02, NSX: 29/6/2016, Hạn dùng: 28/6/2019, SĐK: VN-15361-12, do Công ty AXON DRUGS PVT-INDIA sản xuất, Công ty TNHH Nutri-Pharma USA nhập khẩu, thuốc không đạt yêu cầu chất lượng: chỉ tiêu Độ hòa tan theo Tiêu chuẩn cơ sở.

Công văn đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim Axozine

Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) gửi bản tiêu chuẩn chất lượng đính kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế để xem xét;

Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: cơ sở sản xuất thuốc gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến một trong số các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp thử nghiệm áp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế;

Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu chưa đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”: Cơ sở sản xuất gửi bản tiêu chuẩn chất lượng và mẫu thuốc đến cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để thẩm định xác nhận sự phù hợp của phương pháp kiểm nghiệm áp dụng trước khi gửi hồ sơ đăng ký thuốc đến Bộ Y tế.

Nguồn: Sieuthithuocviet.edu.vn