Trong quá trình sản xuất thuốc sẽ tồn tại các tạp chất bởi vậy cần có công tác kiểm tra tạp chất từ khâu nguyên liệu đầu vào cho đến thuốc thành phẩm.
Tạp chất của thuốc là gì?
Tạp chất được hiểu các chất tồn tại trong thuốc thành phẩm nhưng chúng không co công dụng điều trị bệnh. Chúng được hình thành trong quá trình nhập nguyên liệu đầu vào, sản xuất, bảo quản, phân phối của nguyên liệu chế biến và thuốc thành phẩm.
Các chuyên gia Cao đẳng Y Dược cho biết tạp chất mặc dù có hàm lượng nhỏ nhưng chúng sẽ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đồng thời sẽ có tác động lớn đến quá trình điều trị bệnh cho con người. Các tạp chất trong thuốc thành phầ m sẽ làm thay đổi tính năng, công dụng của thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ không mong muốn cho bệnh nhân.
Bởi vậy công tác kiểm tra tạp chất có trong nguyên liệu và thuốc thành phẩm vô cùng quan trọng khi ngành công nghiệp Dược phẩm ngày càng được phát triển mạnh mẽ trên thế giới cũng như tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn GMP là gì?
Theo tin tức y dược cho biết các thuốc thành phẩm yêu cầu phải đạt chuẩn GMP do tổ chức Y tế thế giới đề ra. GMP là tên viết tắt của Good Manufaturing Practiece tiêu chuẩn thực hành sản xuất đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn trong sản xuất.
Tiêu chuẩn GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.
Hiện nay ở nước ta có khoảng 169 nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP-WHO chủ yếu sản xuất các thuốc phiên bản như thuốc kháng sinh, thuốc điều trị các bệnh tim mạch. Bên cạnh đó các nguyên liệu sản xuất thuốc được nhập khẩu từ nước ngoài bởi vậy quá trình kiểm tra tạp chất có trong nguyên liệu cần được thực hiện chặt chẽ, đảm bảo an toàn trước khi đưa vào sản xuất thuốc và lưu hành trên thị trường đến tay người tiêu dùng.
Chính vì vậy trong nhiều chuyên luân về dược tại các nước trên thế giới hoặc trong nước đều phải bắt buộc kiểm tra tạp chất trong nguyên liệu và thành phẩm như cephalexin, amlodipin, captopril, nifedipin, metformin…
Đôi khi các tạp chất chuẩn có giá rất cao nên thường phải nhập khẩu từ nước ngoài mà không có bán sẵn trên thị trường. Điều này có thể gây khó khăn cho công tác kiểm tra tạp chất khi chi phí tốn kém do phải mua từ nước ngoài, mất nhiều thời gian đặt hàng và khó chủ động trong khâu kiểm nghiệm.
Hiện tại nguồn tạp chuẩn được dùng để sản xuất thuốc sẽ được các Viện kiểm nghiệm Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc TP. HCM và các Trường Đại học dược trong nước phối hợp nghiên cứu thành công. Cách này sẽ hạn chế việc mua các tạp từ nước ngoài đồng thời đảm bảo nguyên liệu và thuốc thành phẩm có chất lượng tốt nhất.
Bên cạnh đó các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất dược phẩm cũng cần chú ý quan tâm đến các tiêu chuẩn kiểm nghiệm tạp chất trong nguyên liệu và thuốc thành phẩm. Đồng thời gia nhập các tiêu chuẩn thuốc GMP trên thế giới như EU, PIC/S…. sẽ có lợi hơn cho ngành công nghiệp Dược phẩm đang bước vào quá trình hội nhập quốc tế và nâng cao chất lượng phục vụ y tế cho sức khỏe của người dân.
Bên cạnh đó việc nâng cao hệ thống tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng thuốc sẽ đảm bảo thuốc có độ tinh khiết cao nhất, an toàn, ít tác dụng phụ đồng thời không gây hại cho bệnh nhân trong quá trình điều trị bệnh.
Nguồn: Sieuthithuocviet.edu.vn
