Cục Quản lý Dược hy vọng sẽ đáp ứng từng bước nhu cầu của doanh nghiệp, xã hội khi giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cho các doanh nghiệp tại Việt Nam.
Nhiệm vụ của Cục Quản lý Dược trong việc giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm y tế (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro), nguyên liệu làm thuốc, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước. Cục Quản lý Dược có nhiệm vụ thực hiện việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định; Thực hiện cấp, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm, giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cho các đơn vị kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
Theo tin tức Y Dược thuốc được đăng ký lưu hành liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người và những vấn đề phức tạp về pháp lý cũng như kỹ thuật liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc mà các cơ quan quản lý dược ở Việt Nam và trên thế giới đều phải đối mặt. Doanh nghiệp Dược khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cho cơ quan quản lý đều muốn biết tình trạng hồ sơ của mình, chính vì thế việc minh bạch trong giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc là thực sự cần thiết.
Minh bạch trong giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược đã nỗ lực đưa ra nhiều giải pháp nâng cao năng lực giải quyết đăng ký thuốc để đảm bảo người dân tiếp cận nhanh nhất với thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và hỗ trợ doanh nghiệp dược phẩm trong nghiên cứu, sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc.
Luật Dược mới được Quốc Hội thông qua, kèm theo đó Bộ Y tế phải xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật liên quan cho phù hợp với Luật Dược năm 2016, trong đó có Thông tư quy định Đăng ký thuốc. Trước các thời điểm văn bản quy phạm pháp luật mới được ban hành, các doanh nghiệp dược phẩm có xu hướng “tăng tốc” đăng ký lưu hành thuốc để được áp dụng quy định cũ.
Thế nhưng mặc dù đã cố gắng giải quyết minh bạch hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc song vẫn gặp phải một số khó khăn như: số hồ sơ đưa ra thẩm định chưa kịp so với số hồ sơ nhận vào, cải cách chưa theo kịp với yêu cầu, kịp thời thông tin giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc; chưa đáp ứng được yêu cầu của doanh nghiệp.
Đưa ra phương án xử lý hiệu quả giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
Nhằm giúp các doanh nghiệp Dược phẩm, sản xuất thuốc tân dược có thể hoàn thiện được hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đúng thời hạn, trong thời gian vừa qua Bộ Y tế đã phối hợp với Cục Quản lý Dược phẩm đưa ra nhiều phương án cũng như giải pháp giải quyết tình trạng này, như mời các chuyên gia từ các trường Đại học Y Dược về thẩm định… bên cạnh đó cũng kèm theo một số giải pháp:
- Tăng cường số lượng, chất lượng chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc nhằm giảm thời gian thẩm định, nâng cao chất lượng thẩm định;
- Nhanh chóng đưa hồ sơ đăng ký thuốc ra thẩm định nhằm giảm thời gian “chờ” của hồ sơ;
- Tăng cường số lượng và chất lượng cán bộ của Cục Quản lý Dược trong các công đoạn của quy trình đăng ký thuốc nhằm chuyên môn hóa và rút ngắn thời gian xử lý hành chính của hồ sơ đăng ký thuốc;
- Tăng cường cơ sở vật chất, sử dụng công nghệ thông tin nhằm thuận tiện hơn trong xử lý, tìm kiếm, tra cứu thông tin đăng ký thuốc.
Từ tháng 11 năm 2017, Cục Quản lý Dược sẽ công khai, minh bạch thông tin giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc trên trang web của Cục tại địa chỉ www.dav.gov.vn với các thông tin bao gồm mã hồ sơ, tên công ty đăng ký, tên công ty sản xuất, tên thuốc, loại thuốc, loại hồ sơ, ngày tiếp nhận hồ sơ, ngày đưa ra thẩm định, tiến độ thẩm định, lần thẩm định, ngày trả lời kết quả thẩm định.
Các doanh nghiệp Dược phẩm muốn làm hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc có thể tới địa chỉ của Cục Quản lý Dược tại 138A Giảng Võ – Hà Nội. Số điện thoại: 844.37366483.
Nguồn: Sieuthithuocviet.edu.vn
