2408 lượt xem

Các tiêu chuẩn ứng dụng và hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng thuốc còn được biết là kiểm nghiệm thuốc của các cơ quan chức năng có thẩm quyền, áp dụng các phương pháp như hóa học, hóa học, hóa lý… để xác định thuốc đủ tiêu chuẩn sử dụng.

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc

Kiểm tra chất lượng thuốc là gì?

Trong hệ thống y tế kiểm tra chất lượng thuốc vô cùng quan trọng bởi các Dược phẩm, biệt dược, dược liệu… có liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Đồng thời áp dụng các tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng thuốc.

Theo các chuyên gia Cao đẳng Y Dược cho biết việc kiểm tra chất lượng thuốc với mục đích trả lời các câu hỏi:

  • Thuốc có cần kiểm tra không
  • Thuốc có đảm bảo hoạt lực, hàm lượng, thành phần như đã đăng kí và được duyệt không?
  • Thuốc có đạt đủ độ tinh khiết theo tiêu chuẩn không?
  • Thuốc có bị phân hủy, biến chất hay không?
  • Quy trình đóng gói, bao nhãn có đúng không?

Kiểm tra chất lượng thuốc sẽ đảm bảo cho người tiêu dùng sử dụng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt tiêu chuẩn, tránh phân phối thuốc giả không đủ chất lượng ra ngoài thị trường.

Có những hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nào?

Theo tin tức y dược cho biết hiện nay có hai hệ thống trong lĩnh vực kiểm tra thuốc được áp dụng phổ biến tại Việt Nam đó là: Hệ thống chất lượng ISO 17025 do tổ chức Vilas đánh giá, công nhận và hệ thống chất lượng Good Laboratory Practices-GLP – Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của  Bộ Y tế Việt Nam tổ chức đánh giá, công nhận.

Dược phẩm là một hàng hóa đặc biệt có liên quan ảnh hưởng lớn đến sức khỏe cũng như quá trình điều trị bệnh của con người. Bởi vậy chất lượng thuốc được đặt lên hàng đầu của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam cũng như mục tiêu quan trọng nhất trong quá trình sản xuất, bảo quản, lưu thông phân phối thuốc đến khách hàng.

Việc xây dựng đảm bảo chất lượng dược phẩm cần được tuân thủ đúng theo yêu cầu, tiêu chuẩn của hồ sơ đã đăng kí tại bộ Y tế. Đồng thời cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình và đánh giá thuốc thông qua thử tương đương sinh học, tương đương trong điều trị thuốc. Đảm bảo thuốc được kê theo đơn, có  hướng dẫn sử dụng đúng mục đích để nâng cao hiệu quả chất lượng chữa bệnh.

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc cần được thực hiện chặt chẽ
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc cần được thực hiện chặt chẽ

Hệ thống kiểm tra thuốc là các phương tiện để đánh giá chất lượng thuốc từ khâu chuẩn bị  nguyên liệu đầu vào cho đến quá trình sản xuất thuốc cũng như lưu thông phân phối hàng hóa trên thị trường.  Hiện tại ở nước ta hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc sẽ được phân cấp từ Trung ương (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM), các trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm của các tỉnh, quận, các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc tư nhân, các Bộ ngành khác.

Bên cạnh đó trước khi thuốc được đưa ra lưu thông trên thị trường cần thông qua phòng kiểm nghiệm đạt GLP của nhà sản xuất. Bởi vậy các tiêu chuẩn thống nhất trong hệ thống kiểm nghiệm thuốc cần có sự tin cậy, thống nhất đối với các phòng thí nghiệm.

Hai hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Tại Việt Nam đang áp dụng hai hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc đó là ISO 17025 do tổ chức Vilas đánh giá và công nhận và hệ thống chất lượng Good Laboratory Practices-GLP của bộ Y tế Việt Nam.

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Hệ thống này do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế International Organization for Standardization (thường gọi tắt là ISO) phát triển, ban hành.

GLP do Bộ  y tế nước ta kiểm duyệt bao gồm các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc với mục đích nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc ở hai phương diện quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật. Đồng thời các khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực, chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc. Đưa chất lượng dược phẩm có chất lượng tốt nhất cho người tiêu dùng đảm bảo sức khỏe cho toàn  xã hội cộng đồng.

Nguồn: Sieuthithuocviet.edu.vn


Deprecated: Function WP_Query được gọi với một tham số đã bị loại bỏ kể từ phiên bản 3.1.0! Hãy sử dụng ignore_sticky_posts thay cho caller_get_posts (sẽ sớm bị loại bỏ) in /home/thuocviet/domains/sieuthithuocviet.edu.vn/public_html/wp-includes/functions.php on line 5697

Bài viết cùng chuyên mục: